如何验证医疗设备的临床试验？
I.简介
对于需要执行的第二类和第三类医疗设备，如果通过等效设备的临床数据进行临床评估，则需要等效示范。等效论点是指比较应用产品与相同范围和比较的过程在技术特征和生物学特征方面的设备可以证明两者基本上是相等的。在基本上等同于两种情况：:::::
（1）应用产品和比较设备具有相同的范围，技术特征和生物学特征；
（2）应用产品的应用范围与比较设备，相似的技术特征和生物学特征相同；有足够的科学证据证明，作为比较设备具有相同安全性的应用产品。
本指南原则中提到的比较设备是指注册申请人选择的医疗设备，并用于等效示范。如果比较设备和应用产品通过相同的性论点，则证明两者基本上是相等的，则认为比较设备被认为被认为与设备相等。
本指南的原则旨在为注册的申请人提供技术指南，以对同一性论证数据进行技术审查，以进行平等的性论证和药物监督和管理部门。
该指南的原则是医疗设备临床评估的一般指导原则系统的一部分，以及诸如“医疗设备临床评估技术的技术指导原理原理”和“医疗设备注册报告技术报告技术指南”等文档的一部分。原则“和其他文件
2.申请范围
当通过对等效设备的临床评估对第二类和第三类医疗设备的临床评估时，该指南原则适用于同等论点，并且不适用于由医疗设备管理管理的体外诊断试剂。
3.产品描述和研发背景
注册申请人需要澄清申请产品的基本信息，研发背景，申请范围，现有诊断或治疗方法以及临床应用。建议涵盖以下申请。
（1）产品的基本信息，例如结构组成，材料，软件等；
（2）应用程序范围；
（3）研发背景和目的；
（4）涉及的工作原理和/或科学概念，尤其是工具设计的关键设计特征，以及如何实现其临床目的；
（5）现有的诊断或治疗方法，涉及的产品（如果有）和临床应用；
（6）产品的应用与现有的诊断或治疗方法之间的关系，包括应用产品应用的诊断或治疗方法，比现有方法具有创新性；模仿；是否期望将其与现有治疗或诊断方法合并。
（7）预期产品将达到的临床功效，例如产品的治疗是否可以降低死亡率，改善功能，减轻症状，改善生活质量，减少功能损失；澄清症状治疗或治疗治疗等；诊断产品等是否用于高效治疗患者的预测，检查，诊断或识别。
（8）预期产品预期的临床优势，例如提高临床安全性和/或有效性，并改善了使用的便利性。
第四，比较设备的选择
（1）比较设备的要求
与比较设备的相同或相似的技术特征和生物学特征相比，必须具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征。比较设备应在该国注册。
（2）使用多重比较设备
建议在适当情况下注册申请人，以选择比较设备，以简化和促进等效的演示过程。 When choosing more than one comparison device, the registered applicant should explain the reason and fully compare multiple comparison devices with the application products to demonstrate the data of multiple comparison devices to support the security effectiveness of the application product.在这种情况下，建议注册申请人，以选择最相似的产品作为主要比较设备，并最大程度地减少比较设备的数量。可以使用多个比较设备的情况如下：下面：
1.如果应用程序产品结合了多重比较设备的设计特性，则在产品和多重比较设备具有相同应用程序范围的前提下，如果不同的设计功能在应用程序产品的组合或与多个比较医疗设备相比，不同的差异或不同的差异，设计特性的组合不会引起不同的安全有效性问题。
2.如果应用程序产品结合了多个比较医疗设备的应用范围，则在产品和多重比较设备具有相同申请范围的前提下，如果不同的应用程序在应用程序组合时不会彼此影响与多个比较医疗设备相比，产品或不同的产品不同，适用范围的组合不会引起不同的安全有效性问题。
（3）比较设备的选择和等效的
同等的演示不仅是判断产品的比较和选定的医疗设备的选择的过程，而且是判断所选产品是否适合作为比较医疗设备的过程。如果所选产品不适合作为比较医疗设备，则注册申请人可以再次替换或添加其他产品，或者还可以选择其他评估方法。
（4）其他
从医疗设备的全部生命周期管理的角度来看，在批准产品后积累临床经验数据非常重要。通过积累临床经验的有效性，可以完全认识到产品的有效性，并完全识别产品的风险。安全并有效改善产品，从而开发下一代医疗设备。鼓励注册申请人在可行的前提下选择以前的产品或相同系列的产品作为比较医疗设备。
5.平等性论点的基本要求
（1）产品是否具有适用于比较设备的相同范围
1.应用和临床使用信息范围
申请范围是由注册申请人提出的，在说明，产品技术文件和其他信息文件中反映在其提供的临床用法条件下申请产品的应用。应用范围的范围通常包括适用指示，适用人群，适用的部分，与人体接触的方法和时间，适用疾病的阶段和程度，条件和重复使用。对于特定的医疗设备，由于设计特征，临床目的和经验不同，上述信息可能是适用范围或适用范围的影响因素的一部分。相关信息的临床使用通常包括使用方法，禁忌，警告和预防措施。
2.比较应用范围和相关信息的临床使用
建议注册申请人以从以下方面收集申请产品的相关信息，并比较它：比较申请人：
（1）指示证书：包括预防设备，诊断，救济，治疗或监测的疾病或症状；
（2）适用的人群：例如年龄，性别，体重等，仅限于适用的人；
（3）适用的零件：例如特定的人类部位，器官，组织，体液等；
（4）人体的方法和时间：例如植入或身体表面接触，接触时间，接触次数等；
（5）严重水平和疾病阶段：例如名称，打字，分期，疾病的严重程度；
（6）使用条件：例如环境（家庭，医院，特定部门，手术室，救护车等），工具或药品，用户需求等。
（7）重用：如果您可以重复使用，则可以重复使用的时间和时间等；
（8）如何使用；
（9）禁忌症；
（10）警告和预防措施；
（11）其他。
如果以上信息不适用于产品的应用，则可以解释说它不适用。例如，对于预期用于健康人员的设备，指示证书不适用；对于不需要清楚特定疾病或症状的设备，例如用于常规使用的被动外科刀，指示证书可能不适用。
3.申请范围是否是相同的判断
通过比较产品的应用范围和比较设备以及相关信息的临床使用，两者之间的差异得到了充分识别，详细说明并进行了科学评估，以对相同范围做出相同的判断。当适用范围的差异在比较设备的临床安全性上引起显着差异时，比较设备的范围与适用于应用产品的范围不同。
例如，施用产物是α-氰基岩的医学粘合剂，应用的范围是“在其他方法中，组织伤口的辅助粘附”和身体表面切口的局部闭合。 “与比较设备相比，应用产品增加了体内使用的风险，临床安全的有效性显着不同。因此，比较设备的范围与应用产品的应用不同。
另一个例子，该产品的应用是高压氧舱，其应用“用于治疗婴儿和幼儿的缺血性和低氧性疾病”。尽管婴儿，儿童和成人需要考虑宽容的安全问题显然是不同的。使用婴儿和幼儿面临的风险很高，两者之间临床安全的有效性显着差异。因此，认为适用于比较医疗设备和应用产品的范围是不同的。
值得注意的是，产品的应用和示波器中比较设备之间的差异可能会导致，但并不能导致不同的应用范围。尽管产品的应用和比较医疗设备有不同的指示，但是产品的使用和产品的不同指示具有同质性，但可以认为两者具有相同的应用程序范围。
例如，非骨水泥固定髋关节假体的常规设计可以描述为“无骨水泥髋关节假体，适合于髋关节成熟患者的髋关节成熟患者具有髋关节替换证书的耐受性，以恢复关节功能，缓解疼痛 ”。这种类型的产品的指示可能包括原发性退行性髋关节炎，股骨头缺血性坏死，进入IV期，类风湿关节炎或强直性脊柱炎和其他全身性疾病，以积累髋关节和髋关节性创伤性不良的关节炎是髋关节替补的指示。从髋关节置换的适用性的角度来看，它具有同质性。当应用产品和比较设备在上述指示的范围内，但两者之间存在差异，注册申请人可以完全证明它以证明申请产品和比较设备具有相同的申请范围存在指示证书的情况。本质 ”
另一个例子，强脉冲光治疗仪器的常规设计可以描述为“良性色素表皮和皮肤病变，良性皮肤血管病变和脱毛的治疗”。这种类型的产品的指示可能包括雀斑，老年斑点，黄褐斑，毛细血管扩张和红斑痤疮。当应用产品和比较设备在上述指示的范围内，但两者之间存在差异，注册申请人可以完全证明它，并且指示证书的指示差异不会导致范围应用。
（2）产品的应用和比较设备是否具有相同/相似的技术特征和生物学特征
1.比较技术特征和生物学特征
在确定了比较医疗设备的相同申请范围之后，注册申请人必须提供技术特征和生物学特征的完整信息并进行比较。为了促进理解，技术特征和生物学特征如下：
（1）技术特征：
①设计信息：
- 工作原理和机制；
- 条件设计特征和基础：例如组成，材料和产品结构（可以根据产品的特征选择应用方法，包括结构图，三个视觉图，爆炸图，本地详细信息放大图，工程图等。），大小和公差，软件等；
- 应用程序设备的主要特征阐明了其在整体设计和应用程序范围中的使用；如果没有明确的使用，则应集中于特定的设计或组件如何促进应用程序设备的整体使用和功能。
②材料：
- 一些产品，尤其是在植入的医疗设备中，需要明确并完成添加剂组成的组成，例如颜色剂，涂料或其他表面修饰符等。
- 某些产品的材料处理方法（例如锻造或铸造）及其状态（例如未固定或结晶）可能会影响产品的安全有效性。适用时，请考虑上市；
- 除了医疗设备的常见组成材料外，某些产品可能涉及生物制剂，药物，涂料，添加剂等。
③能源：例如，设备的能源传输（例如使用电池），作为设备功能的一部分以及影响患者和/或医务人员的能量传播（例如X -rays，Laser ，射频，超声）等。本质
④产品性能，功能和其他关键技术特征：
- 从测试的角度来看，诸如实验室测试，计算机模拟，动物测试以及其他有关临床使用的非临床研究。
- 从技术特征的角度来看，例如疲劳，磨损，拉伸强度，压缩，流动，流动，爆发压力，软件/硬件特征，核心算法，密度，孔，毛孔，体外降解特性，测试方法等。
（2）生物学特征：例如降解性能，生物反应（例如免疫反应，组织整合等）等）。值得注意的是，上述比较项目是由一般示例制成的，以方便理解。比较项目，数据类型和数据量需要与产品研发背景，设计特征，关键技术，应用范围和风险程度兼容。注册申请人应根据产品的特定情况选择合适的比较项目，并详细说明申请和比较设备之间的差异。
2.如何评估技术特征和生物学特征的差异
（1）提供足够的科学证据来证明两者具有相同的安全有效性。当应用产品的技术特征和/或生物学特征与比较设备不同时，他们需要提交足够的科学证据，以证明两者具有相同的安全性。 ，证明其等效。
（2）选择适当的比较医疗设备，以尽可能地减少两者之间的差异，尤其是显着影响或可能会显着影响产品安全有效性的差异。增加。根据上述考虑，建议在适当的前提下，选择与产品尽可能相似的产品。主要风险和/或引起引起重大影响的问题。
在技术特征和/或生物学特征的各个方面，产品的应用和比较设备的应用可能存在差异。某个方面的某个方面的差异是否会导致不同的安全有效性问题，这与特定产品和不同情况不同。以被动医疗设备的主要组件为例，如果应用产品的主要组成部分与选择的比较设备不同，则该材料已用于具有相同应用的类似产品并已在该产品中批准国家，申请人已注册。它可以从数据的临床安全性，材料性能的差异，材料和结构的相互作用以及具有相同应用范围相同应用的数据中完全分析。可以得出结论，“产品与比较设备进行了比较，并且没有问题可能导致重大风险或显着影响有效性。”在这种情况下，选择的比较设备主要是申请产品的上一代产品，或其设计功能（例如结构）与应用产品最相似。因此，本质例如：常规设计的髋关节假体组件储备手柄，主要的制造材料被从上一代到钛合金的不锈钢代替，该结构没有变化或仅进行较小的改进。由于钛合金已在其他批准的清单中广泛使用，因此已被批准列出。库存手柄具有足够的相关数据。注册申请人可以将不锈钢材料制造的先前产品视为比较设备的同等演示。另一个例子，将产品应用于泌尿外管管道， 这增加了上一代产品的水涂层。该涂层已用于已批准清单并具有足够相关数据的其他尿管。上一代涂料的产品用作等效论点作为比较设备。
对于被动医疗设备，材料的主要组成可能会导致不同的产品技术特征和生物学特征。特别是在市场上类似产品的情况下，尚未使用用于申请产品的材料。 ，它可能导致重大风险和/或引起严重影响有效性的问题。例如，在具有相同应用程序范围的列表产品中，尚未使用在多功能性护理解决方案中使用的消毒剂。
（3）准备相关支持信息
在相同的性论点等效期间，比较产品和比较设备的比较时使用的数据和信息。当两者之间存在差异时，相同安全效力使用的有效科学证据是同等论点的支持数据。支持数据通常需要准确，可靠，完整和可追溯的数据。如有必要，它包括数据生成过程。建议使用测试/实验数据来自具有良好质量控制的实验室。在少数情况下，可以使用一般性。描述（例如行业的普遍共识）。意外的观点和尚未基于详细数据的科学评估报告不能用作支持信息。本指南的原则仅需要等效的必要支持信息，以确定相同的性别，并且注册申请人负责数据的真实性。
医疗设备的研发和改进主要是渐进的发展。基于医疗设备的研发历史和设计概念，应全面，客观和有序地收集相关信息和数据，应全面，客观和有序。文献，数据，信息等也可以来自实验室测试，计算机模拟研究，动物测试等。可用于注册申请人上一代或同一系列产品的数据和信息，或其他注册申请人的注册申请人与授权使用的各种产品相同的产品是非公开数据和信息，后者需要提供数据使用授权书以确保数据源的合法性。
6.临床评估报告中介质同情研究报告的相关内容的撰写
建议根据附件1中描述的步骤注册申请人，并将相应的内容演示与相应的内容结合在一起。如果已经建立了应用产品的相同性质和比较产品，则可以对等效设备的临床数据进行临床评估。 “临床评估报告的技术指导原则”要求完成临床评估报告中介质 - 性演示的相关内容的汇编。
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