医疗设备动物测试研究
在著名的动物测试研究中,测试结果的真实性,可靠性,准确性和科学是实验质量保证的基础。如何进行动物测试的质量管理是确保动物测试质量的基础。目前,例如,在国际上,例如,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了相关的指导原则,即“对医疗设备动物测试研究的一般考虑”
[1]指导医疗设备在良好的实验室规格(GLP)框架框架内对医疗设备进行非临床动物测试研究。我国家的药物领域长期以来发布了“非临床研究的药物质量管理规范”
[2],GLP管理已开始实施非临床药物研究,该研究在提高来源的药物研究水平并确保药物研究质量方面发挥了重要作用。但是,尚未实施医疗设备生物学测试。 GLP管理是确保临床前动物测试研究质量的强大措施。但是,由于对医疗设备的非临床研究在实施GLP管理方面在各个层面上都面临许多挑战。本质
1人
在非临床研究的GLP管理中,已经进行了组织和人员的配置,职位要求和职能,并且可以使用医疗设备的非临床研究参考。
但是,由于有许多类型的大型动物可能涉及医疗设备的动物测试研究,例如狗,猪,绵羊等在审判中。这些职责负责责任动物育种管理,发现和解决不良反应,并决定是否干预,如何进行相应的干预以及是否从人道主义考虑中终止测试过程。
此外,对医疗设备的动物测试研究主要基于植入测试。因此,兽医的职责还包括有价值的组织(尤其是地方组织),并协助设备与不利影响之间的相关性。
动物模型通常需要特殊的手术方法,解剖学限制和创伤封闭特征。研究团队主要需要兽医,这是专业知识的这一部分。同时,由于医疗装置植入或干预测试操作的特殊性,经验丰富的临床外科医生对于参加植入或干预测试非常重要。
2个设施
在非临床研究的GLP管理中,指定了动物设施的基本要求,与测试产品和控制产品有关的设施以及档案存储设施,用于非临床研究参考。
2.1动物设施
除了可以满足研究需求的动物设施的基本要求之外,在非临床研究的GLP管理中,动物的基本生活条件,包括最低繁殖空间,繁殖标准,照明和环境温度和湿度控制。动物水平之间的差异是不同的。您可以参考GB 14925-2010“实验动物环境和设施”。
2.2与测试和控制产品有关的设施
“医学非临床研究质量管理规范”的第12条要求参考医疗设备医疗设备的非临床研究。
2.3文件存储设施
除了“非临床研究质量管理规范”第13条中档案存储设施的基本要求之外,由于对医疗设备植入或干预操作的复杂性和风险观察,文件的存储对于数据可怜性和完整性,真实性和不良的手术结局以及设备本身的相关性。
3仪器设备和实验材料
3.1研究设备
除了“非临床研究质量管理规范”中研究设备的基本要求[2],鉴于医疗设备和动物实验使用的特殊设备通常非常复杂,因此使用的特殊设备使用可以从委托指导合同研究中研究。该机构已转移。因此,建议专员,顾问和负责顾问的人员仔细研究实验中使用的合同设备维护和维护的相关知识。
3.2测试和控制产品
除了在“非临床研究质量管理规范”第18条中使用和控制对象和控制产品的使用和管理的基本要求[2],医疗设备的测试主要是固体材料或设备。建议对研究中使用的所有测试对象和控制产品进行全面的全面全面。
4实验系统
5标准操作程序
6研究工作的实施
7摘要报告
8质量保证和数据文件
报告/反馈